Деловир

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДЕЛОВИР
DELOVIR

Торговое название
ДЕЛОВИР, DELOVIR

Международное непатентованное название
Ацикловир

Лекарственная форма
Крем

Описание
Равномерный крем белого цвета с характерным запахом, без комков, сгустков или инородных частиц.

Состав
1 грамм крема содержит
Активное вещество: ацикловира 50 мг
Вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, парафин жидкий, пропиленгликоль, натрия лаурилсульфат, полоксамер 407, вазелин и вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний кожи. Антибиотики и химиотерапевтические средства для лечения заболеваний кожи. Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные препараты. Ацикловир.
КОД АТХ: D06BB03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ацикловир – это антивирусный препарат с высокой активностью in vitro против вируса простого герпеса (Herpes simplex) (ВПГ) I и II типа и вирусов ветряной оспы (Varicella-zoster). Токсичность для хозяйских клеток млекопитающих низкая.
После проникновения в клетки, инфицированные вирусом простого герпеса, ацикловир фосфорилируется до активного соединения — ацикловира трифосфата. Первый этап этого процесса зависит от присутствия тимидинкиназы, фермента, закодированного вирусом. Ацикловира трифосфат действует одновременно как субстрат и как ингибитор вирусной ДНК-полимеразы, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не оказывая влияния на процессы нормального хода образования клеток.
Токсичность ацикловира для неинфицированных хозяйских клеток млекопитающих низкая, так как ацикловир не может быть использован тимидинкиназой млекопитающих как субстрат.
Клинические исследования с использованием крема ацикловир продемонстрировали статистически значимую эффективность в лечении поражений и облегчения боли по сравнению с плацебо.
Период излечения на 22% короче у пациентов, которых лечили с кремом ацикловир, по сравнению с пациентами, которых лечили плацебо (средний период лечения снижался на 0.5 дня). Время до исчезновения боли сокращалось приблизительно на 20% (средняя длительность снижалась на 0.4 дня). Приблизительно 60% пациентов начинали лечение на ранней стадии (на этапе возникновения продромы или эритемы), а остальные 40% пациентов начинали лечение на более поздней стадии (на стадии образования папул или пузырьков).
Фармакокинетика
Всасывание ацикловира через кожу оказывается минимальным после его применения на неповрежденной коже. Результаты исследования, проведенного на нескольких пациентах с локализованными инфекциями, вызванными вирусами ветряной оспы (Varicella-zoster), продемонстрировали, что всасывание через кожу минимальное, когда Крем ацикловир применяют на пораженных участках.
Распределение ацикловира после применения на коже еще не установлено. Оказывается, in vitro ацикловир распределяется преимущественно по клеткам, инфицированным вирусом.
Метаболизм ацикловира после всасывания через кожу еще до конца не установлен.
В исследовании, включающем применение ацикловира на коже у пациентов с локализованными инфекциями, вызванными вирусами ветряной оспы (Varicella-zoster), 9.4% или меньше общей суточной дозы ацикловира выводится в неизменном виде с мочой.

Показания к применению
Крем ДЕЛОВИР показана для лечения герпеса на губах, возникающего в результате инфицирования вирусом простого герпеса I типа.

Дозировка и способ введения
Метод введения: для применения на коже.
Взрослые и дети в возрасте 12 лет или старше:
Крем ДЕЛОВИР применяют пять раз в день, приблизительно с интервалами в 4 часа, пропуская ночное время. Крем ДЕЛОВИР следует применять на пораженные участки или ожидаемые поражения, как можно раньше, после начала развития инфекции. В рецидивных эпизодах особенно важно начинать лечение на ранних этапах (на этапе возникновения продромы или эритемы) или когда появляются поражения кожи.
Исследования на пациентах с герпесом на губах продемонстрировали то, что лечение все еще эффективно, когда его начинают после появления поражений (на этапах появления папул и пузырьков).
Продолжительность лечения 4 дня. Если через 4 дня не наступает излечение, то лечение можно продолжать до 10 дней. Если поражения все еще имеются через 10 дней, то следует проконсультироваться с врачом.
Дети в возрасте 2 — 12 лет:
Крем ДЕЛОВИР применяют так, как рекомендуют взрослым пациентам, под наблюдением медиков, по следующим причинам: роговой слой эпидермиса сопоставим у детей и взрослых; не возникает никаких опасений по поводу безопасности в отношении потенциального предела систематического поглощения ацикловира из крема ДЕЛОВИР; и нет доказательства, которое позволило бы предположить существование каких-то различий между возрастными группами, рассматривая естественную историю рецидивных эпизодов появления герпеса на губах.
Пользователям следует мыть руки перед применением и после применения крема. Следует также избегать притрагиваться к пораженным участкам или тереть их полотенцем, чтобы не усугубить или не переносить инфекцию.

Противопоказания
Гиперчувствительность к ацикловиру или к его вспомогательным веществам.
Побочные эффекты
Не часто (≥1/ 1000 и <1/100): покраснение, зуд и шелушение, жжение на участках нанесения препарата
Редко (≥1/1000 и <1/1000): эритема, контактный дерматит, чаще связанный с реакцией на вспомогательные компоненты препарата
Не очень редко (≥1/ 1000): реакций гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический отёк.

Особые указания
Крем ДЕЛОВИР нельзя применять на слизистые оболочки, а именно, во рту, глазах или вагине, так как он может вызвать раздражение на этих участках.
Пациентам следует принимать меры предосторожности, чтобы избежать передачи вируса, в частности, когда есть активные поражения кожи.
Крем ДЕЛОВИР содержит пропилен гликоль. Он может вызвать раздражение кожи.
Крем ДЕЛОВИР содержит цетостеариловый спирт. Он может вызвать местные реакции на коже (напр., контактный дерматит).
Беременность и лактация
Беременность
Не проводилось исследований, касающихся применения крема ДЕЛОВИР во время беременности, тем не менее, сведения об использовании лекарственных форм ацикловира во время беременности не выявили увеличения количества патологий по сравнению с общей популяцией. Кроме того, наблюдаемые патологии не показали уникальных характерных свойств или четко прослеживаемых закономерностей, которые дали бы основания предполагать, что они являются общей причиной.
Исследования на животных не выявили какого-либо тератогенного воздействия крема ДЕЛОВИР.
Патологии наблюдались в нестандартном испытании, проведенном на крысах. Тем не менее, эти результаты не наблюдали в трех других испытаниях, выполненных на крысах, мышах и кроликах .
Хотя системное воздействие ацикловира после применения крема ДЕЛОВИР на кожу очень низкое, применение крема ДЕЛОВИР беременными женщинами следует рассматривать только в тех случаях, когда потенциальные выгоды перевешивают возможные неизвестные риски.
Лактация
Не проводилось исследования применения крема ДЕЛОВИР во время лактации; тем не менее, ограниченные данные о его воздействии на человека выявляют то, что ацикловир попадает в грудное молоко после системного применения. Хотя доза, получаемая младенцем на грудном вскармливании, после применения крема ДЕЛОВИР матерью является незначительной, применение крема ДЕЛОВИР во время лактации следует рассматривать только в тех случаях, когда потенциальные выгоды перевешивают возможные неизвестные риски.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Препарат не оказывает влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не наблюдалось взаимодействия с другими лекарственными средствами, кроме пробенецида, который увеличивал период полувыведения ацикловира, и площадь под кривой концентрации препарата в плазме крови, в случае системного применения ацикловира.
Передозировка
Можно не ожидать никаких нежелательных явлений, если принять весь объем крема ДЕЛОВИР, содержащий 500 мг ацикловира, перорально. Пероральные дозы ацикловира в 800 мг принимали пять раз в день (4 г ежедневно) в течение 7 дней, и никаких нежелательных явлений не возникло.
Ненамеренное внутривенное введение дозы до 80 мг/кг не вызвало никаких нежелательных явлений.
Ацикловир выводят диализом.

Форма выпуска
Крем для наружного применения по 10г в алюминиевой тубе.
1 алюминиевая туба вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта.

Владельцем торговой марки и регистрационного удостоверения является
«NOVATOR PHARMA», UK («Новатор Фарма» Великобритания)
Office21, Shephred Market,W1J7JY,London (21 Офис, 8 Шеферд Маркет,W1J7JY, Лондон)

Производитель
«ФАРМАЛАБОР, ПРОДУТОС ФАРМАСЬЮТИКОС, С.А.» Португалия
Индустриальная зона в Кондейша-а-Нова3150-194 Кондейша-а-Нова
(FARMALABOR, PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A., Portugal)
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ОсОО “Новатор Фарма” г. Бишкек, ул. Московская 191, тел. +996312577854