Дисолап

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДИСОЛАП
DISOLAP

Торговое название
ДИСОЛАП/DISOLAP

Международное непатентованное название
Олопатадин

Лекарственная форма
Глазные капли

Описание
Прозрачный и бесцветный раствор, без частицы

Состав
Активное вещество: олопатадин (в форме олопатадин гидрохлорид) — 1 мг
Вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, хлорид натрия, двухосновный додекагидрат фосфата натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Деконгестанты и противоаллергические препараты. Деконгестанты и противоаллергические препараты. Олопатадин.

Код АТХ: S01GX09

Фармакологические свойства
Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/ антигистаминным средством, которое проявляет свои эффекты посредством множества различных механизмов действия.  Он противодействует гистамину (первичному медиатору аллергического ответа у людей) и предотвращает индуцированную гистамином продукцию воспалительных цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека.  Данные исследований in vitro предполагают, что он может воздействовать на тучные клетки конъюнктивы человека, ингибируя высвобождение провоспалительных медиаторов. У пациентов с проходимыми носослезными каналами местное применение ДИСОЛАП в виде закапываний в конъюнктивальный мешок позволяло снизить выраженность клинических симптомов со стороны носа, которые часто сопутствуют сезонному аллергическому конъюнктивиту. Этот препарат не вызывает клинически значимого изменения диаметра зрачка

Фармакодинамика
Олопатадин всасывается системно, как и другие лекарственные средства местного применения.  Тем не менее, системная абсорбция при местном применении олопатадина минимальна, и концентрация в плазме находится в диапазоне ниже предела количественного определения (<0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл.  Эти концентрации в 50–200 раз ниже, чем при хорошо переносимых пероральных дозах.

Фармакокинетика
Всасывание.
Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от уровня ниже количественного определения (<0,5 пг/мл) до 1,3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина.
Распределение.
Поскольку олопатадин экскретируется почками в основном в виде неизмененной активной субстранции, нарушение почечной функции обусловливает изменение фармакокинетических показателей олопатадина у пациентов с серьезными нарушениями почечной функции (при среднем уровене клиренса креатинина 13,0 мл/мин), что выражается в превышении его пиковой плазменной концентрации в 2,3 раза в сравнении со здоровыми взрослыми лицами. После приема внутрь 10 мг олопатадина у гемодиализных пациентов (без выведения мочи) концентрации олопатадина в плазме были значительно ниже в день выполнения процедуры, чем в остальные дни, в связи с чем высказано предположение, что гемодиализ может способствовать его выведению.
В исследованиях фармакокинетических показателей после приема внутрь 10 мг олопатадина молодыми (средний возраст 21 год) и пожилыми (средний возраст 74 года) пациентами, существенных различий между показателями его кумулятивного содержания в плазме (AUC), связывания с белками крови и выведением с мочой лекарственного вещества в неизмененном и в метаболизированном виде обнаружено не было.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек исследовалось применение олопатадина внутрь; полученные результаты свидетельствуют об относительно более высокой концентрации олопатадина в плазме у данной группы пациентов в сравнении с лицами без почечной патологии. Поскольку концентрации олопатадина в плазме после его закапывания в глаза в 50-100 раз ниже, чем после приема внутрь в хорошо переносимых дозах, корректировать дозу при назначении пожилым лицам или пациентам с нарушенной функцией почек не требуется. Не требуется корректировка дозы при нарушениях функции печени.

Метаболизм.
Примерно 60-70% принятой дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде; также в моче в низких концентрациях обнаруживались 2 метаболита – монодесметил- и N-оксид олопатадина.

Выведение.
Исследование фармакокинетических показателей с назначением олопатадина внутрь позволило установить период полувыведения олопатадина в плазме составляет от 8 до 12 часов, а выведение осуществляется преимущественно почками.

Показания к применению
Аллергический  конъюнктивит

Способ применения и дозы
ДИСОЛАП следует применять только как глазные капли.
Перед введением вымойте руки.

• Откройте крышку бутылки.
• Снимите кольцо под крышкой (см. Рисунок 3 и Рисунок 4).
• Снова закройте крышку без кольца. Пластиковым прокалывателем в крышке протыкается кончик флакона (см. Рис. 5).

Вводить в глаз(а) следующим образом:

Отклоните голову назад. Оттяните вниз чистым пальцем нижнее веко, формируя карман между веком и глазным яблоком, в который должна попасть капля лекарственной жидкости.
Держите капельницу выше глаза.  Выдавите одну каплю в карман, сформированный между веком и глазные яблоки, аккуратным оттягиванием нижнего века.  Убедитесь, что наконечник капельницы не касается вашего глаза или ресниц.
После введения отпустите веко, держите глаз закрытым и надавите кончиком пальца на внутренний угол глаза примерно на 1-2 минуты.  Это предотвратит прохождение капли через слёзный канал в нос

Не используйте ДИСОЛАП у детей в возрасте до 3 лет, у пожилых людей такое же, как у взрослых.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к олопатадину или к другим компонентам препарата.

Побочные реакции
В ходе клинических исследований и постмаркетинговых данных были зарегистрированы следующие побочные реакции, которые классифицируются в соответствии со следующим условием: очень частые (≥1 / 10), частые (≥1 / 100 до <1/10), нечастые (≥1  / от 1000 до <1/100), редкие (от ≥1 / 10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000) или частота неизвестна (не может быть оценено по имеющимся данным).  В каждой группе частот, побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы у некоторых пациентов со значительно поврежденной роговицей в связи с использованием фосфатсодержащих глазных капель.

Введение других лекарств
Если вы используете другие глазные капли или глазную мазь, соблюдайте интервал как минимум в 5 минут между введениями препаратов.  Глазные мази следует назначать в последнюю очередь.

Особые указания
Препарат предназначен для местного применения в офтальмологии, не применяется внутрь или в виде иньекций!
Олопатин является противоаллергическим/антигистаминным средством, который при местном применении может подвергаться системному всасыванию. При возникновении серьезных реакций или развитии гиперчувствительности применение данного лекарственного средства следует прекратить.
Имеются сообщения о том, что бензалкония хлорид, который обычно используется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Олапатин содержит бензалкония хлорид, пациенты с синдромом сухого глаза и повреждением роговицы, использующие данный препарат часто или длительно, должны находиться под тщательным наблюдением.
Пациентам следует сообщить, что контактные линзы можно надевать не ранее чем через 10-15 минут после закапывания препарата. Олапатин нельзя закапывать при наличии в глазах контактных линз.

Применение при беременности и лактации
Препарат   применяют при беременности в том случае, если лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода.
Следует соблюдать осторожность при назначении беременным пациентам.
Дисолап не следует применять во время кормления грудью.

Влияние препарата на управление автотранспортом и другими механизмами
Олопатадин не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами и механизмами. При затуманивании зрения непосредственно после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.

Форма выпуска и упаковка
Дисолап глазные 0,1% капли выпускается по 5 мл в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом.
Флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше  25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
После вскрытия флакона следует использовать в течение 28 дней.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.

Владельцем торговой марки и продукта является
«NOVATOR PHARMA», Великобритания

Производитель:
DEVA Holding A.Ş.», Турция Думлупынар Мах. Анкара Джадеси №2, Картепе, Кожаели (Dumlupinar Mahallesi, Ankara Caddesi No2, Kartepe, Kocaeli)

Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
г. Бишкек, ул Московская 191,тел  +996312577854