Новаланс

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 

НОВАЛАНС
NOVALANS 

Торговое название
НОВАЛАНС, NOVALANS

Международное непатентованное название
Лансопразол

Лекарственная форма
Твердые кишечнорастворимые капсулы

Описание
Непрозрачный желтый колпачок и капсульный корпус. Каждая капсула содержит белые или почти белые сферические микрогранулы.

Состав
Каждая капсула содержит
Активное вещество: 30 мг лансопразола.
Вспомогательные вещества: сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал), лаурилсульфат натрия, меглумин, маннит (E421), гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%.
Состав капсулы: желатин, диоксид титана (E171) желтый хинолин (Е104 

Фармакотерапевтическая группа: Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Лансопразол.

Код АТХ: A02BC03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Лансопразол является рацематом двух активных энантиомеров, которые биотрансформируются в активную форму в кислой среде париетальных клеток. Поскольку лансопразол быстро инактивируется желудочной кислотой, его вводят перорально в форме энтеросолюбильной оболочки для системного всасывания. Лансопразол проявляет высокую (80-90%) биодоступность при однократном приеме. Пиковые уровни в плазме происходят в течение 1,5-2,0 часов. Прием пищи замедляет скорость абсорбции лансопразола и снижает биодоступность примерно на 50%. Связывание с белками плазмы составляет 97%.

Исследования показали, что гранулы из открытых капсул дают эквивалентную AUC в качестве неповрежденной капсулы, если гранулы суспендируют в небольшом количестве апельсинового сока, яблочного сока или томатного сока, смешанного со столовой ложкой яблочного или грушевого пюре или посыпанного на столовую ложку йогурта, пудинга или творога. Эквивалентный AUC также показан для гранул, взвешенных в яблочном соке, вводимых через назо-желудочную трубку.

Лансопразол широко метаболизируется в печени, а метаболиты выводятся как почками, так и желчевыводящими путями. Метаболизм лансопразола в основном катализируется ферментом CYP2C19. Фермент CYP3A4 также способствует метаболизму. Период полувыведения из плазмы колеблется от 1 до 2 часов после однократного или многократного приема у здоровых людей. Нет данных о накоплении после нескольких доз у здоровых субъектов. Сульфоны, сульфидные и 5-гидроксильные производные лансопразола были идентифицированы в плазме. Эти метаболиты имеют очень небольшую антисекреторную активность или не имеют ее вообще.

Исследование с 14C меченым лансопразолом показало, что приблизительно одна треть введенного излучения выводилась с мочой, а две трети — с калом.

Фармакокинетика
Выведение лансопразола снижается у пожилых людей, при этом период полувыведения увеличивается примерно с 50% до 100%. Пиковые уровни в плазме не увеличивались у пожилых людей.
Оценка фармакокинетики у детей в возрасте от 1 до 17 лет показала аналогичное воздействие по сравнению с взрослыми с дозами 15 мг для тех, кто весит менее 30 кг, и 30 мг для тех, кто выше.
Исследование дозы 17 мг/м2 на поверхности тела или 1 мг / кг массы тела также привело к сопоставимому воздействию лансопразола у детей в возрасте от 2-3 месяцев до одного года по сравнению с взрослыми.
Более высокое воздействие лансопразола по сравнению с взрослыми наблюдалось у детей в возрасте до 2-3 месяцев с дозами как 1,0 мг / кг, так и 0,5 мг / кг массы тела в виде разовой дозы.
Фармакокинетика при печеночной недостаточности
Воздействие лансопразола удваивается у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью и значительно увеличивается у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью.
CYP2C19 подвержен генетическому полиморфизму, и 2-6% популяции, называемой медленными метаболизаторами (PM), являются гомозиготными по мутантному аллелю CYP2C19 и поэтому не имеют функционального фермента CYP2C19. Воздействие лансопразола в несколько раз выше в PM, чем в экстенсивных метаболизаторах (EM).

Показания к применению

  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
  • эрозивно-язвенный эзофагит;
  • рефлюкс-эзофагит;
  • синдром Золлингера-Эллисона;
  • стрессовые язвы ЖКТ;
  • неязвенная диспепсия.

Противопоказания

  • Злокачественные новообразования ЖКТ;
  • I триместр беременности;
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности, во II-  III триместрах беременности, пациентам пожилого возраста и пациентам в возрасте до 18 лет.

Способ применения и дозы
Лечение изжоги и кислотной регургитации: одна капсула 15 мг или 30 мг на 4 недели. Если симптомы не проходят, вы должны сообщить об этом своему врачу. Если ваши симптомы не исчезли в течение 4 недель, пожалуйста, обратитесь к врачу.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: одна капсула 30 мг каждый день в течение 2 недель
Лечение язвенной болезни: одна капсула 30 мг каждый день в течение 4 недель
Лечение воспаления пищевода (рефлюксный эзофагит): одна капсула 30 мг каждый день в течение 4 недель
Долгосрочная профилактика рефлюксного эзофагита: одна капсула 15 мг каждый день, ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг каждый день.
Лечение инфекции Helicobacter pylori: Обычная доза — одна капсула 30 мг в сочетании с двумя различными антибиотиками утром и одна капсула 30 мг в сочетании с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение обычно проводится каждый день в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

  • 30 мг Новаланс вместе с 250-500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
  • 30 мг Новаланс вместе с 250 мг кларитромицина и 400-500 мг метронидазола

Если вы лечитесь от инфекции, потому что у вас язва, маловероятно, что язва вернется, если инфекция будет успешно вылечена. В целях оптимальной эффективности приема лекарства, принимайте его в нужное время и не пропускайте дозу.

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется продолжение лечения НПВП: одна капсула 30 мг каждый день в течение 4 недель.

Профилактика язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, нуждающихся в продолжении лечения НПВП: одна капсула 15 мг каждый день, ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг каждый день.
Синдром Золлингера-Эллисона: Обычная доза для начала — две капсулы по 30 мг каждый день, затем в зависимости от того, как вы реагируете на Новаланс, доза, которая, по мнению врача, будет для вас оптимальной.
Новаланс не следует давать детям.
Принимайте лекарство в соответствии с назначением вашего врача. Вам следует проконсультироваться с врачом, если не уверены, как принимать лекарство.
Если вы принимаете больше Новаланса, чем должны
Если вы принимаете Новаланса больше, чем вам прописано, немедленно обратитесь за медицинской помощью или обратитесь в службу токсикологической информации в вашем медицинском центре.

Если вы забыли принять Новаланс
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, если не настало время для следующей дозы. Если это произойдет, пропустите пропущенную дозу и примите оставшиеся капсулы как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную капсулу.

Если прекратили принимать Новаланс
Не прекращайте лечение рано, потому что ваши симптомы улучшились. Ваше состояние может быть не полностью излечено и может повториться, если не закончите курс лечения.
Если у вас возникли какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.

Возможные побочные эффекты
Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий    характер.
Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с  использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестной частоты (нельзя определить на основании доступных данных).
Как и все лекарства, Новаланс может вызывать побочные эффекты, хотя не все их имеют.

Часто  (≥1/100, <1/10)
—   головная боль, головокружение

  • диарея, запор, боли в животе, чувство или тошнота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
  • кожная сыпь, зуд
  • изменения значений функции печени
  • усталость
  • доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (≥1/1000, <1/100):

  • депрессия
  • суставная или мышечная боль
  • задержка жидкости или отек
  • изменения в количестве клеток крови

Редко (≥1/10000, <1/1000)

  • температура
  • беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
  • изменение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
  • кожные реакции, такие как чувство жжения или покалывания под кожей, синяки, покраснение и повышенное потоотделение
  • чувствительность к свету
  • выпадение волос
  • ощущение муравьев, ползающих по коже (парестезии), дрожь
  • анемия (бледность)
  • проблемы с почками
  • панкреатит
  • воспаление печени (может быть видно как желтая кожа или глаза)
  • отек груди у мужчин, импотенция
  • кандиоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистую оболочку)
  • ангионевротический отек; вам следует немедленно обратиться к врачу, если испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как опухшее лицо, язык или глотка, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание.
  • прием ингибитора протонной помпы, такого как Новаланс, особенно в течение периода, превышающего один год, может немного увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите своему врачу, если у вас остеопороз или принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Очень редко (<1/10000):

  • Серьезные реакции гиперчувствительности, включая шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отек и иногда падение кровяного давления
  • воспаление рта (стоматит)
  • колит (воспаление кишечника)
  • изменения в тестовых значениях, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
  • очень серьезные кожные реакции с покраснением, волдырями, сильным воспалением и потерей кожи.
  • В очень редких случаях Новаланс может привести к снижению количества лейкоцитов, и ваша устойчивость к инфекции может быть снижена. Если у вас есть инфекция с такими симптомами, как лихорадка и серьезное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле / глотке / ротовой полости или проблемы с мочеиспусканием, вам следует немедленно обратиться к врачу. Будет проведен анализ крови, чтобы проверить возможное уменьшение лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота возникновения неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

  • Если принимаете лансопразол более трех месяцев, уровень магния в крови может упасть. Низкие уровни магния можно рассматривать как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащение пульса. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля вашего уровня магния.
  • Сыпь, возможно, с болями в суставах.
  • Визуальные галлюцинации.

Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным, или если вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препараты, которые ингибируют CYP2C19
Флувоксамин:Снижение дозы может рассматриваться при сочетании лансопразола с ингибитором CYP2C19 флувоксамина. Концентрация лансопразола в плазме увеличивается в 4 раза.
Лекарства, которые индуцируют CYP2C19 и CYP3A4
Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут заметно снизить плазменные концентрации лансопразола.
Сукральфат / Антациды:
Сукральфат / антациды могут снизить биодоступность лансопразола. Поэтому лансопразол следует принимать как минимум через 1 час после приема этих препаратов.
Клинически значимых взаимодействий лансопразола с нестероидными противовоспалительными препаратами не было продемонстрировано, хотя не проводилось никаких исследований по формальным взаимодействиям.
При одновременном применении лансопразол замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в т.ч. диазепама, фенитоина, непрямых антикоагулянтов).
Лансопразол снижает на 10% клиренс теофиллина.
Лансопразол при одновременном применении замедляет pH-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот, и ускоряет абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам оснований. Препятствует всасыванию кетоконазола, ампициллина, солей железа, дигоксина.
Лансопразол совместим с ибупрофеном, индометацином, диазепамом, пропранололом, варфарином, пероральными контрацептивами, фенитоином, преднизолоном. 

Особые указания
Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у вас серьезное заболевание печени. Врачу, возможно, придется скорректировать дозировку.
Ваш врач может выполнить или уже провел дополнительное исследование, называемое эндоскопией, для диагностики вашего состояния и / или исключения злокачественного заболевания.
Если диарея возникает во время лечения Новалансом, немедленно свяжитесь с врачом, так как Новаланс был связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.
Если Ваш врач дал вам Новаланс в дополнение к другим лекарствам, предназначенным для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотики), или вместе с противовоспалительными средствами для лечения боли или ревматического заболевания: пожалуйста, также внимательно прочитайте аннотацию в упаковке этих лекарств.

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Новаланс:

  • Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, подобным Новаланс, который уменьшает желудочную кислоту.
  • Если вам нужно пройти определенный анализ крови (Хромогранин А).
    Если у вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, сообщите об этом своему врачу как можно скорее, так как возможно потребоваться прекратить лечение Новалансом. Не забудьте также упомянуть любые другие побочные эффекты, такие как боль в суставах.

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
Новаланс содержит сахарозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
У пациентов пожилого возраста лечение начинают с половинных доз, постепенно увеличивая их до рекомендуемых, но не более 30 мг/сут.

Беременность и кормление грудью
Беременность:
Применение лансопразола во время беременности не рекомендуется.

Лактация:
Неизвестно выводится ли лансопразол в материнское молоко. Исследования на животных показали экскрецию лансопразола в молоко.
Решение о том, следует ли продолжать / прекратить грудное вскармливание или продолжить / прекратить лечение лансопразолом, следует принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения лансопразолом для женщины.

Влияние на способность управлять автомобилем
Могут возникнуть побочные лекарственные реакции, такие как головокружение, потеря ориентировки, нарушения зрения и сонливость. В этих условиях способность реагировать может быть снижена.

Передозировка
Данных о передозировке препарата в настоящее время нет.

Форма выпуска и упаковка
Кишечнорастворимые капсулы 30 мг №14 вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.

Владельцем регистрационного удостоверения является
«NOVATOR PHARMA», UK ( «Новатор Фарма» Великобритания) Office21,Shephred Market,W1J7JY,London (21 Офис, 8 Шеферд Маркет,W1J7JY,Лондон)

Производитель:
LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Испания

Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству продукции (товара) ОсОО «Новатор Фарма» г. Бишкек, ул. Московская, 191, тел.  +996312577854