Новапрекс

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Торговое название
НОВАПРЕКС / NOVAPREX

Международное непатентованное название
Naproxen

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой для приема внутрь

Описание
Белые продолговатые таблетки без запаха, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне посередине и гравировкой “APJ 550” на другой стороне.

Состав
Каждая таблетка содержит
Активное вещество: 550 мг напроксен натрия.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза РН 101, микрокристаллическая целлюлоза РН 102, крахмал, крахмал прежелатинизированный 1500, поливинилпирролидон К25, стеарат магния.
Состав оболочки: (опадрай белый OY-D-7233) гипромеллоза, диоксид титана, тальк, полиэтиленгликоль, лаурилсульфат натрия.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты. Напроксен.

Код АТХ: М01АЕ02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Напроксен натрий – это нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием. Как и другие нестероидные анальгезирующие противовоспалительные препараты, напроксен действует путем ингибирования ферментов циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), которые катализируют синтез простагландина.
Напроксен натрий не является препаратом, оказывающий угнетающее действие на центральную нервную систему, и он не активирует ферменты метаболизма.

Фармакокинетика
Абсорбция:
Напроксен натрий легко растворяется в воде и быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. После такой быстрой и полной абсорбции заметное облегчение боли наступает через 20 минут. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1-2 часов, и после 4-5 доз эта максимальная концентрация стабилизируется.

Распределение:
Период полувыведения напроксена составляет 13 часов, и при приеме в терапевтических концентрациях 99% активного вещества связывается с альбумином.

Биотрансформация:
Напроксен активно метаболизируется в печени до 6-0-десметил-напроксена.

Выведение:
Около 95% напроксена выводится с мочой, главным образом, в виде напроксена, 6-0-десметил-напроксена или их конъюгатов.

Показания к применению
Для лечения: воспаления суставов (артрит), характеризующегося болью и потерей функциональности, дистрофии суставного хряща, вызванной травмой или другими состояниями; анкилозирующего спондилоартрита; воспаления и облегчения боли при ревматоидных заболеваниях, и острой подагре; для облегчения боли при менструации у женщин; для облегчения боли при ортопедических и других операциях.

Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды
Для облегчения боли, первичной менструальной боли, сильных болей опорно-двигательного аппарата:
Рекомендуемая начальная доза – 550 мг, затем 550 мг каждые 12 часов, или 275 мг каждые 6-8 часов. Начальная суточная доза не должна превышать 1375 мг, а затем 1100 мг.

Острые приступы подагры:
Рекомендуемая начальная доза – 825 мг, затем 275 мг каждые 8 часов. Во время длительного лечения дозу можно корректировать с учетом клинической реакции пациента.

Для достижения более эффективного противовоспалительного действия/ обезболивания, дозировку можно увеличить до 1500 мг до 6 месяцев пациентам, которые хорошо переносили прием более низких доз. При назначении таких высоких доз, врач должен следить, чтобы клинический эффект превышал потенциальные риски.

Рекомендуемая начальная доза НОВАПРЕКС: 1 таблетка (550 мг), затем 1 таблетка каждые 12 часов или таблетка 275 мг каждые 6-8 часов. Начальная суточная доза не должна превышать 1375 мг, а затем 2 таблетки (1100 мг).

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста элиминация препарата из организма может снижаться, поэтому следует соблюдать осторожность при дозировании и назначать минимальную эффективную дозу (65 лет и старше).

Особые условия приема
Почечная/ печеночная недостаточность
Не следует принимать НОВАПРЕКС, если ваши показатели функции почек не соответствуют требованиям.
Следует соблюдать осторожность при приеме НОВАПРЕКС при наличии нарушений функции печени.
Если у вас сложилось впечатление, что эффект от приема НОВАПРЕКС является либо очень сильным, либо очень слабым, пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Противопоказания

• гиперчувствительность к напроксену натрия или какому-либо из вспомогательных веществ.
• пациенты перенесших в анамнезе бронхиальную астму, крапивницу или аллергоподобные реакции после приема аспирина или других НПВП
• после операции аортокоронарного шунтирования
• с желудочно-кишечным кровотечением или образованием перфораций в анамнезе, связанных с предыдущей терапией НПВП, с пептической язвой в активной форме/ анамнезе или активным желудочно-кишечным кровотечением (два или более ярковыраженных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения).
• тяжелой сердечной, печеночной и почечной недостаточность.
• III триместре беременности.

Побочные реакции
Побочные реакции, связанные с приемом напроксен натрия, классифицируются в соответствии с системой органов следующим образом:
Очень часто (от ≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: Асептический менингит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: Гемолитическая анемия
Нечасто: Апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: Анафилактоидные реакции

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: Гиперкалиемия

Нарушения со стороны психики
Нечасто: Депрессия, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, сонливость, головная боль, светочувствительность, ретробульбарный оптический неврит, нарушение концентрации внимания
Нечасто: судороги, психические нарушения

Нарушения со стороны органа зрения
Часто: Расфокусированное зрение, помутнение роговицы
Нечасто: Папиллит, отёк зрительного нерва

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Нечасто: Нарушение слуха, включая его ухудшение, шум в ушах, пространственную дезориентацию

Нарушения со стороны сердца
Часто: Учащённое сердцебиение, отек, застойная сердечная недостаточность, задержка натрия

Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: Гипертензия, васкулит
Очень редко: Инфаркт миокарда, инсульт

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: Затруднённое дыхание
Нечасто: Отек легких, астма, эозинофильная пневмония

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: Пептическая язва, перфорации, кровотечения, возможно с летальным исходом у пожилых пациентов, изжога, тошнота, эзофагит, рвота, диарея, отек, запор, расстройство пищеварения, боль в животе
Нечасто: Непептическая язва ЖКТ, меланома, гематемезис, стоматит, язвенный стоматит, язвенный колит и болезнь Крона, панкреатит, гастрит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: Гепатит с летальным исходом, желтуха, нарушение функции печени

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: Зуд, крапивница, пятна на коже, гемморагическая сыпь, кожная сыпь, экхимоз
Нечасто: Потоотделение, выпадение волос и токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, буллезные реакции, в том числе, синдром Стивенса-Джонсона, узловатая эритема, красный плоский лишай, пустулезные реакции, фолликулярная крапивница, реакции светочувствительности, отек Квинке

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Нечасто: Миалгия, мышечная слабость

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: Нарушение функции почек
Нечасто: Гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния
Нечасто: Женское бесплодие

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: Отек, жажда
Нечасто: Повышение температуры (озноб или лихорадка), общее недомогание, вялость

Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: Нарушение со стороны показателей функции печени, повышение уровня креатинина в сыворотке крови

Особые указания

• Не принимайте совместно с любыми препаратами из группы болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных средств.
• Вы можете минимизировать риск появления побочных реакций, принимая минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для лечения.
• Если в анамнезе у вас имелись тяжелые желудочно-кишечные заболевания или проявлялись их симптомы, то во время лечения у вас могут развиться кровотечения, язвы и нарушения, возможно с тяжелыми формами. В зависимости от кровотечения у вас могут наблюдаться следующие симптомы: темный кал, кровь во рту и расстройство пищеварения. Тяжелые желудочно-кишечные расстройства, вызванные приемом болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных средств, возникали в большинстве случаев у пожилых пациентов или пациентов с ограниченными возможностями. Поэтому, если у вас развиваются серьезные желудочно-кишечные заболевания, такие как язвы, кровотечение или расстройства, ваш врач посоветует вам начать с самой низкой дозы и принимать некоторые защитные препараты (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Если вы принимаете низкую дозу ацетилсалициловой кислоты или другие лекарства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение, возможно, вам необходимо принимать также защитные препараты.
• Если у вас воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), при приеме болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных средств следует соблюдать осторожность, так как они могут усиливать недомогания. Если раньше у вас были случаи желудочно-кишечной интоксикации, то при появлении каких-либо симптомов расстройства желудка (диарея, рвота, потеря веса) сообщите об этом врачу. Прекратите прием НОВАПРЕКС в случае появления желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
• При наличии желудочно-кишечного заболевания, НОВАПРЕКС следует принимать под наблюдением вашего врача.
• Тяжесть и частота желудочно-кишечных нарушений могут усиливаться с увеличением дозировки и продолжительности лечения препаратом НОВАПРЕКС, как и в случае с другими болеутоляющими, жаропонижающими и противовоспалительными средствами.
• Соблюдайте осторожность при приеме вместе с пероральными контрацептивами, препаратами, которые мешают свертыванию крови (например, варфарином), лекарственными средствами, которые увеличивают риск возникновения кровотечений и язв (например, ацетилсалициловой кислотой).
• Пожилым пациентам следует назначать минимальную дозу НОВАПРЕКС, чтобы снизить частоту образования тяжелых желудочно-кишечных кровотечений и расстройств.
• Прекратите дальнейший прием НОВАПРЕКС, если ваша кожа начала шелушиться, появились поражения слизистой оболочки или любые реакции гиперчувствительности на коже, и как можно скорее обратитесь к врачу.
• Принимайте препарат с осторожностью при возникновении таких реакций гиперчувствительности, как отек лица и горла из-за аллергии, сужение бронхов (астма) или насморк. У пациентов с астмой или аллергическими заболеваниями, или чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте прием препарата может ускорить образование бронхоспазма.
• Как и при приеме других болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных средств, НОВАПРЕКС следует принимать с осторожностью пациентам с заболеваниями почек. Соблюдайте осторожность, если у вас имеются какие-либо заболевания, вызывающие уменьшение объема крови или кровотока в почках, а также, если у вас сердечная недостаточность или нарушение функций печени. Ваш доктор может уменьшить дозу НОВАПРЕКС.
• Как и в случае с другими болеутоляющими, жаропонижающими и противовоспалительными средствами, прием НОВАПРЕКС может привести к увеличению некоторых показателей функции печени. Симптомы или признаки, указывающие на нарушение функции печени (тошнота, усталость, головокружение, сыпь, желтуха, боль в правом верхнем отделе брюшной полости, симптомы, похожие на простуду), должны тщательно контролироваться. Следует проявлять осторожность при тяжелых заболеваниях печени, включая желтуху и гепатит.
• Напроксен натрий вызывает увеличение времени свертывания крови за счет уменьшения агрегации тромбоцитов. Поэтому, при наличии каких-либо заболеваний, связанных со свертыванием крови, продолжайте лечение препаратом НОВАПРЕКС под наблюдением врача. Если вы подвержены высокому риску образования кровотечения или если вы принимаете какие-либо препараты, мешающие свертыванию крови, то при приеме НОВАПРЕКС риск возникновения кровотечения у вас повышается.
• Если во время лечения НОВАПРЕКС у пациентов возникают нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для прохождения обследования.
• Следует проявлять осторожность при приеме НОВАПРЕКС, если у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность, так как жаропонижающие и противовоспалительные препараты могут приводить к задержке жидкости и отеку.
• Сообщите вашему врачу, если у вас неконтролируемая артериальная гипертензия, одышка из-за сердечной недостаточности, отек, ярковыраженное заболевание, характеризующееся увеличением печени, или недостаточное кровоснабжение сердца. Ваш врач будет принимать во внимание эти нарушения во время вашего лечения НОВАПРЕКС.
• В случае высокого риска сердечнососудистых заболеваний (высокое кровяное давление, диабет, курение) ваш врач будет принимать во внимание эти расстройства во время лечения препаратом НОВАПРЕКС.
• Как и в случае с другими болеутоляющими, жаропонижающими и противовоспалительными средствами, прием НОВАПРЕКС может вызвать серьезные побочные реакции, такие как сердечный приступ или инсульт, которые могут быть смертельными или потребовать госпитализации. Хотя эти серьезные сердечнососудистые реакции могут возникать без каких-либо предупреждающих симптомов, обратитесь к врачу, если вы испытываете такие признаки и симптомы, как боль в груди, одышка, усталость, затруднения речи.
• Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата пациентами с риском болезни Альцгеймера (заболевание, характеризующееся забывчивостью).

Если эти предостережения относятся к вам, даже если симптомы возникали в прошлом, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении препарата у некоторых пациентов могут отмечаться головокружение, сонливость, бессонница или депрессия. Поэтому в случае развития любого из этих побочных реакций следует проявлять осторожность при выполнении действий, требующих концентрации внимания.

Применение при беременности и лактации
Нет достаточных данных о применении напроксен натрия беременными женщинами в 1-м и 2-м триместре.
В ходе клинических исследований на животных, наблюдалась репродуктивная токсичность. Неизвестно какой потенциальный риск существует для человека.
Напроксен натрий оказывает вредное фармакологическое воздействие на беременность и/ или плод/новорожденного в 3-м триместре беременности.
НОВАПРЕКС не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда это необходимо (врач считает, что это абсолютно необходимо).
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.

Грудное вскармливание
Анионы напроксена были обнаружены в грудном молоке кормящих женщин в концентрации, эквивалентной приблизительно 1% максимальной концентрации напроксена в плазме. Из-за возможных нежелательных явлений, которые могут оказывать препараты, ингибирующие простагландины, на новорожденных, не следует назначать препарат кормящим матерям.

Фертильность
Применение НОВАПРЕКС , как и любых других лекарственных средств с известной способностью подавлять синтез циклооксигеназы/простагландина, может ухудшать фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим забеременеть. Для женщин, испытывающих сложности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены НОВАПРЕКС

Применение в педиатрии
Не рекомендуется назначать Новапрекс детям младше 16 лет. Детям старше 5 лет рекомендуется назначать препарат только при ювенильном ревматоидном артрите в дозировке 10 мг/кг/сут. каждые 12 часов

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется принимать НОВАПРЕКС совместно с другими болеутоляющими, жаропонижающими и противовоспалительными лекарственными средствами.
Действие НОВАПРЕКС может замедлиться при сочетанном применении с препаратами, регулирующими желудочную кислоту или колестирамином.
Напроксен натрий связывается с белками крови, альбумином. Поскольку он может взаимодействовать с другими альбумин-связывающимися лекарственными средствами, например препаратами кумаринового типа, мешающими свертыванию, сульфонилмочевиной, гидантоинами, другими обезболивающими, жаропонижающими и противовоспалительными препаратами (НПВП) и ацетилсалициловой кислотой, возможно, ваш врач произведет корректировку дозы. Напроксен натрий может удлинять время коагуляции за счет снижения активности клеток, тромбоцитов, которые участвуют в свертывании крови путем агрегации.
При применении совместно с диуретиками, например, фуросемидом, может ослабить их действие.
В сочетании с литием (используется при психических заболеваниях) может привести к повышению концентрации лития в крови, и могут наблюдаться
сопутствующие побочные реакции.
При применении совместно с варфарином (средство, влияющее на свертывание крови), повышается риск образования желудочно-кишечного кровотечения.
При совместном приеме с циклоспорином и такролимусом, средствами, применяемыми для подавления иммунной системы, может увеличиваться риск поражения почек.
Действие мифепристона (препарат для лечения язвы желудка и кишечника) слабеет при его совместном применении с НОВАПРЕКС.
Прием болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных лекарственных средств, в том числе НОВАПРЕКС, может усугубить сердечную недостаточность, поскольку они могут увеличить концентрацию гликозидов (препараты, которые увеличивают сердечные сокращения, влияя на выведение через почки) в крови.
Прием болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных лекарственных средств, в том числе НОВАПРЕКС, совместно с зидовудином, действующим против ретровирусов, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), может повышать риск заболеваний крови.
Прием болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных лекарственных средств, в том числе НОВАПРЕКС, совместно с СИОЗС для лечения депрессии, может увеличить риск образования желудочно-кишечных кровотечений.
Как и в случае с другими болеутоляющими, жаропонижающими и противовоспалительными лекарственными средствами, при применении совместно со стероидами увеличивается риск образования желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Исследования на животных показали, что при применении препарата в комбинации с хинолоновыми антибиотиками может увеличиваться риск серьезных ритмических сокращений (конвульсий) всех или некоторых произвольных мышцах.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении с пробенецидом (увеличивает выведение мочевой кислоты), так как это может привести к более сильному действию напроксен натрия за меньшее время.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении с метотрексатом (используется для лечения рака). Напроксен натрий уменьшает выведение метотрексата и, следовательно, могут наблюдаться побочные реакции, связанные с метотрексатом.
Не рекомендуется назначать напроксен натрий в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку напроксен натрий может ослабить действие мифепристона.
Может ослабить действие блокаторов бета-адренергических рецепторов, применяемых для лечения гипертензии. Напроксен натрий и другие болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные лекарственные средства могут ослаблять действие препаратов, принимаемых для лечения гипертензии, и повышать риск поражения почек, вызванное ингибиторами АПФ.
Как и в случае с другими болеутоляющими, жаропонижающими и противовоспалительными лекарственными средствами, из-за риска образования желудочно-кишечных язв и кровотечений рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении с пероральными контрацептивами.
Пожалуйста, имейте в виду, что эти предостережения также касаются лекарственных средств, которые применялись недавно или будут применяться в будущем.
Если вы принимаете сейчас или принимали недавно любые другие лекарственные средства, в том числе купленные без рецепта, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Передозировка
Передозировка препаратом может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжогой, тошнотой и рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях – кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность)
Лечение: пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Напроксен, необходимо промыть желудок проводить симптоматическую терапию:активированный уголь, антациды, блокаторы H2 рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 550мг №20 вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке

Условия хранения
Хранить с сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.

Производитель:
DEVA Holding A.Ş., Турция Черкезкой Органайз Санайи Болгеси, Караач Мах,Ататюрк №32 КАПАКЛЫ/ТЕКИРДА
(Çerkezköy Organize SanayiBölgesi, KaraağaçMah., Atatürk Cad., No.: 32 KAPAKLI/ TEKİRDAĞ)

Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
г.Бишкек,ул Московская 191,тел  +996312577854